文章最後更新於 05/14/2022 by aillynotes
2020-2021年疫情嚴重期間，曾經開放海外血氧機自用可以購買寄回：但放寬期間在2022年已經結束。文章整理之前的放寬規定、美國推薦血氧機型號（我曾經使用覺得準度可信賴的）、還有是否能自用帶回其他醫療用品規定。
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Q：血氧機是什麼？為什麼重要？
英文：Fingertip Pulse Oximeter Blood Oxygen Saturation Monitor，中文稱：血氧儀或血氧機
血氧儀原理
之前看到要把手指放入的血氧機就有點害怕以為要見血；後來才知道血氧機是運用光學原理，完全不用扎針見血而且無痛。簡單來說，血氧儀上有兩個發送不同波長的LED燈，利用血液中含氧血紅素與不含氧血紅素對對兩種不同波長的光有不同吸收程度，使發射強度會有不同的損失，再利用接收器將這些把這些差異換算成數值，就可以得出最終血氧濃度。
血氧濃度怎麼看？多少是正常？
如果是FDA核可的血氧機，測量準度都有一定要求。一般正常人的血氧應該在95%-100%間，如果第一次用血氧儀發現測出來的數值太低，但並沒有呼吸急促的現象，可以先確認
– 是否手指太冰冷?
– 手指有汗水等狀況?
– 也可以再找其他家人做測試，如果都是偏低結果則可能是儀器準備問題
血氧如果在91%-94%，必須要密切注意狀況與確認是否要緊急送醫（台灣目前有醫生建議，94%以下血氧濃度就應就醫，但一定要先了解自己買的血氧機數值是否準確，尤其若是穿戴式裝置很多款的準確程度有誤差）；而如果血氧測出在90%以下，需考慮馬上就醫。
美國紐約市提供的血氧機使用說明（中文版）：請點此
美國目前在各大通路、網路門市都已經十分方便購買，價格多在$10-$30美金（但都是沒有經過FDA認證、只是強調製造時候有按照FDA標準）就可買到（如：https://amzn.to/3EGBe12、https://amzn.to/36Gta3G），且很多型號都顯示可以美國Amazon下單、直接寄回台灣的選項。這也是為什麼會有：是否能從海外訂購、寄回台灣的疑問。
Q：可以在海外購物網站下單購買血氧機寄回台灣？或是海外親友寄回台灣自用？
按照2021/6/28規定，血氧機可由海外購入自行攜帶、或運送至台灣，醫療用血氧機限自用一人一台(無須申報)、運動用血氧機不受限制。只是仍需注意血氧機的正確性避免引起不必要的擔心；但這個醫療用血氧機放寬政策是到2021/12/31就截止。2022已不適用。
- 食藥署2021.6.28最新公告血氧機規定（醫療用血氧機一人一台免申報、運動用血氧機不受限）：請點此
- 食藥署針對個人攜帶醫用口罩返台，250片以下免申報：請點此
- 台北關務署說明運動用血氧機無須申請同意文件的規定：藥物及醫療器材-臺北關中文版網站
但目前禁止的是醫療用血氧機逕自寄回台灣（自用數量攜帶回台灣，不論是醫療用或運動用可以），運動型的未在禁止之列。美國疫情剛爆發時也是各類口罩、血氧機缺貨與價格飆升，但目前價格都趨於正常且供應足夠。例如此款血氧機雖然有說明是按照FDA measurement製造、且頁面都有說明是運動用途非醫療用，能在美國Amazon上找到的血氧機，主要也都是運動型血氧機為主。
疫情期間我用這一台（https://amzn.to/3rigDdI），偵測出都是98-100%間的血氧濃度，也與我們先前未被確診的狀況吻合，所以即使是未經美國FDA Clearance，準度仍然可以信賴。
延伸閱讀：美國亞馬遜Amazon下單直寄台灣，$60免運可買血氧機、維他命、生活好物
美國血氧儀推薦（點底線字可以直接連到網址）
- 價格較便宜的血氧機機型：https://amzn.to/3EhL7C1、https://amzn.to/3kQpHTu
- OLED彩色螢幕顯示血氧機：https://amzn.to/3MblllG、https://amzn.to/3rviGeq
- 長戴式睡眠監控血氧（藍芽）：https://amzn.to/3vxaNqg
- 小孩專用血氧機：https://amzn.to/392U3iT
- 美國FDA認證的iHealth醫療用血氧機（有FDA認證所以價格也最高）:https://amzn.to/37CkAD5
Q：不能在台灣網站上購買到血氧機嗎？
以台灣規定，血氧機是第二類醫療器材，依規定無法網路直接販售，要向醫療器材店詢問（同樣是法規原因）
即使如蝦皮有商家上架，但目前逛了一圈都是幾乎無評價、或是新賣家販售，感覺買了也不太放心（買到不準確或品質不好的，可能自己會先被數值嚇到）；先前有上架的商家應該都是被檢舉下架了。
Q：在台灣哪些通路可以買到血氧機？
以下都是找到供應商清單，網頁有提供供貨門市，需要自行打電話詢問
APEX 雃博：點這裡確認
來而康長照輔具市集：點這裡確認
益康便利GO：點這裡確認
雙寶居家保健生活館
也可以從台灣血氧機許可證查詢，找到可購買商家
- 可用中文或英文查詢，血氧機英文oximeter，網址請點此
可以查詢到申請商與製藥廠，目前共有80張的許可證。也許可以透過查詢清單的方式，讓台灣家人聯絡是否還可購買（但此種方式可能不太有效率）
Q：食藥署相關法規在哪裡？
若超過一人一人自用額度、且購買的是醫療用血氧機，則必須注意以下法規：
藥事法第 84 條
未經核准擅自製造或輸入醫療器材者，處三年以下有期徒刑，得併科新臺幣一千萬元以下罰金。
Source: 全國法規資料庫 https://law.moj.gov.tw/LawClass/LawSingle.aspx?pcode=L0030001&flno=84
明知為前項之醫療器材而販賣、供應、運送、寄藏、牙保、轉讓或意圖販賣而陳列者，依前項規定處罰之。
因過失犯前項之罪者，處六月以下有期徒刑、拘役或科新臺幣五百萬元以下罰金。
如果已經從Amazon下訂血氧機、且正寄回台灣怎麼辦？
而自海外購物寄至台灣，都要注意EZWay實名申報問題。
- 延伸閱讀：海外購物/海外寄包裹回台，EZWay實名制申報App使用方式與免稅額說明
- 延伸閱讀：疫情期間必備OTC藥局藥品、保健食品、PPE個人防護設備、血氧機推薦、血壓計
- 延伸閱讀：快篩試劑能從海外寄回台灣嗎？自行攜帶快篩回台灣限制？（政策將放寬）
而根據目前實際狀況，很多網友回應已寄到台灣家人手中。
Q：若要從海外寄回、或從海外攜帶自用醫療器材自用申請注意事項及檢附資訊現行規定？
以下資訊是台灣FDA於2021-04-27發佈的規定，如果攜帶、寄回明顯超過自用數量，可以事前帶回前申請、或是如果包裹被扣下要檢附以下資訊
注意事項及檢附文件、資料：
一、 依據「特定醫療器材專案核准製造及輸入辦法」第5條規定，申請專供個人自用，指無需由醫師或專業人員操作，由自然人自行使用之醫療器材。
二、 依據前述辦法第7條申請之數量，應符合下列規定：
(一)專供個人自用之耗材類，其數量以6個月用量為限。
(二)專供個人自用之儀器類，同一型號以一部(個)為限。但有於不同地點使用或有其他特殊情形必要者，不在此限。
三、 依據「特定醫療器材專案核准製造及輸入辦法」第6條及17條申請專供個人自用之醫療器材者，其應檢附之文件、資料如下：
- 1. 繳納費用：2000元整，如欲使用郵政匯票或即期支票繳納規費，抬頭請寫「衛生福利部食品藥物管理署」。
- 2. 特定醫療器材專案核准製造或輸入申請書。
- 3. 申請人身分證明文件(如有委託代理人辦理者，並應檢附代理人身分證明文件及委託證明文件)。
- 4. 醫療器材使用說明書(正體中文或英文譯本資料，內容包含：貨名、規格、用途、廠牌、製造廠名稱及地址等資訊)。
- 5. 載有不販售、轉讓或轉供他用意旨之醫療器材個人自用切結書。
- 6. 國內、外就診醫療機構出具載有醫療器材名稱之診斷證明或處方(因 xx 病需要此申請 xx 之醫材，內容須包含其數量、規格(可以品名及型號替代)，並加註「此醫材不需醫生、專業人員操作」或「可由民眾自行操作使用」)。
四、 請務必於申請書之「申請人簽名」欄位加蓋申請者印章或由本人簽名，本署始受理申請案。
檢附以上資料，寄到：台北市南港區研究院路一段130巷99號F棟 食品藥物管理署醫粧組收
相關連結：
Q：有看到食藥署2020的公告說已經放寬？現在到底能不能攜帶、寄回？
依據2021.6.28食藥署最新公告，醫療用血氧機攜帶、寄回放寬一人一台不須申報（到2021.12.31為止）。
但運動用血氧機目前普遍認為不在此限。
Q：目前有什麼能做的方法嗎？
台灣目前社區感染仍尚未平息，而如果輕症、或曾與確診患者接觸之人可能都在居家隔離、或入住強化檢疫旅館的狀況下，也有醫生提出希望輕症患者都要配發一台血氧機隨時測量追蹤。
食藥署電話與署長信箱
如果有更多問題想詢問，有以下方式聯絡。
- 食藥署電話：02-27878200
- 署長信箱與陳情方式說明：請點此
Summary
希望台灣疫情能盡快控制，也非常感謝目前仍盡力守護台灣的醫療人員，台灣，加油！另外關於快篩試劑的寄送規定請見這一篇：
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寫的文章真的好清楚，想請問Zacurate這台可以寄來台灣嗎？
因台灣疫苗很缺排到不知道什麼時候
真的很需要 希望可以幫忙回答
在此很感謝您
Hi Jamie,
謝謝你的留言，目前規定執行的話會以海關是否抽查而看是否能順利收到。有聽不少人反映zacurate （https://amzn.to/3urY6dA）直接Amazon下訂少台、成功寄到家人手中。但是就是要了解可能的風險。希望你們都一切平安：）
Thanks,
Ailly
Hi Jamie,
文章有更新最新規定，目前食藥署放寬，一人一台自用免申報。
Thanks,
Ailly
您好，有件事情我有疑問：
來而康長照輔具市集裡面賣的手指型血氧機，都是醫療器材，有醫療器材許可證。
亞馬遜上面也有賣手指型血氧機，並且很多血氧機的商品敘述內有說明該血氧機是為運動以及航空所設計的。
我想問的是，既然兩者都是手指型血氧機，在亞馬遜上被標明是所謂的「運動型」血氧機到台灣來，會不會也被當成醫療器材看待?
另外，請問您在亞馬遜上有看過「醫療型」血氧機嗎?
是不是那種手持型的血氧機都算是醫療型血氧機?
Hi Yao,
謝謝你的留言，由於政策是6/28剛放寬關於血氧機的規定，如果寄到海關被攔下，完全有機會與理由請海關放行（但EZWay是另外的規定，收件人要實名認證），而且頁面都註明是運動型而非醫療用途。
美國亞馬遜上也有醫療型（經過美國FDA approved，所以準度能保證，例如這台 https://amzn.to/3ApKDY6，價格換算還是比通過台灣FDA認證的更便宜）只要經過各國FDA認證，價格就會比一般運動型的更貴。
而我自己去年在美國疫情用的這款，https://amzn.to/3urY6dA，就是強調運動型價格便宜，但準度以我自己實際測試一年是準的（我的血氧測出來都在97%-100%間，中間我也去測過幾次PCR Test都是陰性）。
Thanks,
Ailly
解惑了！ 非常感謝您
Hi 志堯,
不客氣～如果要在Amazon下單，可以參考這一篇：https://aillynotes.com/shopping/ ，祝能順利買到需要的血氧機～
Thanks,
Ailly
請問美國境內自己也都是買這種運動型血氧監測嗎?另外您還有沒有推薦醫療型的血氧機呢?因為您給的那個連結不能寄到台灣?感謝您!
Hi Doris,
是的，美國疫情剛開始時多數人購買的也都是運動型血氧監測。因為寄回台灣醫療用的可能會因為規定問題不一定方便、所以可以考慮運動型、但普遍反應都很不錯的血氧機品牌與機型。
mibest系列：https://amzn.to/3wceBO9 、 https://amzn.to/3FjIPmr
Santamedical系列：https://amzn.to/3LJVyBb
Thanks,
Ailly